제네릭에 암운을 드리운 솔리페나신 판결

2019년 2월 7일2023년 1월 9일 공영민 변리사 0 댓글 제네릭, 존속기간연장등록출원, 다국적 제약사

존속기간연장과 관련된 상고에서 대법원이 특허법원의 판결을 뒤집고 다국적 제약사의 손을 들어주었다. 관련 판결은 대판 2017 다 245798로서 한국등록특허 제386487호(발명의 명칭: 신규한 퀴누클리딘 유도체 및 이의 약제학적 조성물)[특허권자(원고): 아스텔라스 제약]에 관한 것이다. 블록버스터 의약품은 하루 매출액으로만 계산해도 한국에서만 수억에 달해 존속기간이 연장된 특허는 제약업계에서 뜨거운 이슈이다. 이번 판결은 원고가 피고에 대해 특허권 침해 금지 소송을 제기하면서 시작되었고, 1심 및 2심에서 모두 기각되었으나 상고했던 금번 대법원 판결에서 뒤집어졌다. 그 전체적인 진행 경과를 아래에 나타낸다.

원고의 특허침해소송과 관련된 구 특허법의 내용은 다음과 같다. (2011.12.02, 법률 제11117호 개정 전)

조항	제목	내용
특허법 제89조	허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장	특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.
특허법 제95조	허가등에 따른 존속기간이 연장된 경우의 특허권의 효력	그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다.

본 판결에서는 특허법 제95조의 적용에 있어서 대상물건의 범위가 쟁점이 되었다. 원고는 대상물건을 유효성분을 기준으로 해석해야 하므로 솔리페나신의 모든 염이 대상물건이라고한 반면에, 피고는 대상물건은 허가시 평가한 유효성분에 국한되어야 하므로, 대상물건은 솔리페나신의 숙신산염에만 국한된다고 주장하였다. 이러한 피고의 주장 취지와 동일하게 특허법원은 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 별도로 의약품 제조·수입품목 허가를 받을 필요가 없는 의약품 등에도 미치나 본 사안에서는 피고가 별도의 허가가 필요했다는 점에서 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다고 판시하였다.

권리범위(녹색)	원고 제품	피고 제품
원고의 주장 (대법원 판결)
피고의 주장 (특허법원 판결)

그러나 대법원은 이번 판결에서 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위는 허가를 받은 의약품과 (1) 치료 효과를 나타내는 유효 성분, (2) 치료 효과, (3) 용도가 동일해야 한다고 하였다. 또한, 염 변경 의약품은 (1) 당업자가 용이하게 염의 종류를 선택하는 정도인지 (2) 유효 성분에 의한 치료 효과 또는 용도가 실질적으로 동일한지의 조건을 만족하는지 판단해야 한다고 하였다. 그 결과, 본 사안에서는 숙신산염과 푸마르산염이 당업자에게 자명할 정도로 선택이 용이하고, 치료 효과 및 용도가 실질적으로 동일하므로 염 변경 화합물에도 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판시하였다.

금번 판결과 관련하여 일본에서는 염 변경 의약품은 아니지만 이미 위와 유사한 판례가 나온 바 있으며, 미국은 U.S.C §156(b)에서 연장된 특허권의 효력이 “product”에 미치고, U.S.C §156(f)(2)에서 “drug product”의 정의에 모든 염(any salt)을 포함시켜서 본 판결과 동일한 입장을 취하고 있다. (U.S.C §156 참조)

이번 판결로 의약품 원천특허를 가진 다국적 제약사들의 특허공세가 더욱 거세질 전망이다. 반면에, 단순히 염만 바꾼 특허 회피 전략으로 승부하던 제네릭 약품 제약사의 입지는 상당히 좁아져서 제네릭 의약품의 생산 및 판매가 어려워질 것으로 보인다.

기사 출처: 대판 2017 다 245798, 특허법원 2016나1929 | 이미지 출처: Pixabay