머크社의 키트루다 사례로 본 특허절벽 방어전략과 그 시사점
글로벌 제약 회사인 머크(Merck & Co.)는 면역항암제인 「키트루다(Keytruda), 성분명 펨브롤리주맙」를 판매하고 있다. 키트루다는 암세포의 면역 회피 기전을 무력화하는 PD-1 억제제로서 현재 19개 이상의 종양 적응증에 사용되어 현재 단일 품목 세계 1위의 상업적 의약품으로 군림하고 있다. 한편, 키트루다를 보호하는 핵심 원천 물질 특허는 미국 시장을 기준으로 2028년에 만료되어 특허 절벽에 직면할 예정이라 머크社는 키트루다 최초 승인 이후 전 세계에 1,000여건의 후속 특허들을 출원해 미국 내 독점권을 최소 2042년까지 연장할 수 있는 거대한 특허포트폴리오를 구축하였다. 머크社가 제형의 변경, 용법 및 용량의 조절, 2차 병용 요법 특허의 병렬적 출원을 통해 구축한 이러한 특허포트폴리오가 신약 개발에 대한 정당한 보상인지 아니면 의료 접근성을 저해하는 시장 왜곡인지에 대한 논쟁이 국제적으로 심화되고 있다. 이하에서는 이에 대해 상세하게 알아본다.
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제약을 전공한 변리사이자 약사로서 의약 관련 출원, 의약 분야 특허포트폴리오 전략 수립, 임상 등을 고려한 출원전략, 의약 분야 특허 소송 및 감정 등을 주업무로 하고 있습니다. YOUME IP 블로그를 통하여 고객들께 도움이 되는 IP 지식을 전해드리겠습니다. 문의사항은 아래의 이메일 아이콘을 통하여 연락주시면 답변드리겠습니다.
