의약품허가 특허연계제도의 주요절차 요약

의약품허가 특허연계제도는 오리지널 의약품에 대한 특허의 존속기간 만료 전에 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청하는 경우, 오리지널 의약품의 특허권자 등에게 해당 신청 및 관련 사항들을 통지하도록 하고, 특허권자 등이 그 제네릭 의약품에 대한 허가 절차의 중지를 요청할 수 있게 하는 제도이다. 의약품허가 특허연계제도는 신약의 안전성과 유효성 자료 이용을 확대하면서도 그에 관한 특허권을 좀더 적극적으로 보호하고자 한-미 FTA를 통해 2015년 3월 15일 이후 시행되고 있다. 의약품허가 특허연계제도 중에서도 특히 1) 의약품 특허 목록 등재, 2) 품목허가신청사실의 통지, 3) 판매금지신청, 및 4) 우선판매품목허가의 4가지 절차가 중요한 바 이를 요약 정리한다.

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