판례는 법률은 아니나 재판의 규범과 같은 역할을 하므로, 출원, 심판, 소송 모두에 큰 영향을 준다. 특히, 지식재산권 분야는 새로운 기술이 속속 등장함에 따라 기존의 법률로는 해결이 어려운 사안이 계속 발생한다. 따라서 기존의 법률로는 처리하기 어려운 사안에 대해 판례가 그 판단 기준을 제공하는 점에서 중요하다. 이러한 관점에서 최근의 특허 판례를 이해하기 쉽게 (1) 쟁점, (2) 특허법원 판단, (3) 법원 판단, (4) 시사점으로 구분해 요약 설명한다.
특허법 제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장)의 적용대상 판단에 관하여 – 대법원 2024. 7. 25. 선고 2021후11070 판결 【거절결정 (특)】
| NO |
항목 |
내용 설명 |
| 1 |
쟁점 |
인터페론베타-1a를 유효성분으로 하는 기 의약품 수입품목허가가 존재하는 경우, 이 사건 특허발명의 청구항에 기재된 물질인 페그인터페론베타-1a [인터페론베타-1a에 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 공유결합하여 페길화(PEGylation)한 것]를 유효성분으로 하는 의약품의 수입품목허가를 위한 유효성ㆍ안전성 등에 소요된 기간(85일)이 특허법 제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장)의 적용대상 기간인지 여부가 쟁점이 되었다.
|
특허법
제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 “허가등”이라 한다)을 위하여 필요한 유효성ㆍ안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다.
② 제1항을 적용할 때 허가등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 “실시할 수 없었던 기간”에 포함되지 아니한다.
특허법 시행령
제7조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명 등) ① 법 제89조제1항에서 “대통령령으로 정하는 발명”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 발명을 말한다. 1. 특허발명을 실시하기 위하여 「약사법」 제31조제2항ㆍ제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품 [신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다] 또는 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조제2항 또는 제21조제2항에 따라 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품(신물질을 유효성분으로 하여 제조한 마약 또는 향정신성의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품으로 한정한다)의 발명 2. 특허발명을 실시하기 위하여 「농약관리법」 제8조제1항, 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따라 등록한 농약 또는 원제(신물질을 유효성분으로 하여 제조한 농약 또는 원제로서 최초로 등록한 농약 또는 원제로 한정한다)의 발명 ② 제1항 각 호의 발명과 관련하여 법 제89조제1항에 따른 특허발명을 실시할 수 없었던 기간의 산정 및 그 밖에 특허권의 존속기간 연장등록출원의 심사에 관한 세부적인 사항은 특허청장이 정하여 고시한다.
|
|
| 2 |
특허법원(원심법원)의 판단 |
특허법원(원심법원)은,
‘이 사건 의약품에서 약효를 나타내는 활성부분은 페그인터페론베타-1a이고, 이는 활성부분을 인터페론베타-1a로 하는 기허가 의약품을 고려하더라도 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 신물질에 해당하므로, 이 사건 시행령 조항에서 정한 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품에 해당한다.’고 보아,
페그인터페론베타-1a를 유효성분으로 하는 의약품의 수입품목허가를 위한 유효성ㆍ안전성 등에 소요된 기간(85일) 만큼 이 사건 특허발명의 특허권의 존속기간을 연장해야 한다는 취지로 판시하였다.
|
| 3 |
대법원 판단 |
대법원은,
당해 법령 자체에 그 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 아니한 경우 법령상 용어의 해석은 가능한 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 그 법령의 전반적인 체계와 취지ㆍ목적, 당해 조항의 규정형식과 내용 및 관련 법령을 종합적으로 고려하여 해석하여야 한다(대법원 2010. 6. 24. 선고 2010두3978 판결, 대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 전원합의체 판결, 대법원 2018. 6. 21. 선고 2011다112391 전원합의체 판결 참조)고 설시하면서,
허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장제도를 규정한 특허법 제89조 제1항과 이 사건 시행령 조항의 전반적인 체계와 취지ㆍ목적, 이 사건 시행령 조항의 규정형식과 내용, 관련 약사법령 등을 종합하면, 이 사건 시행령 조항에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’은, ‘의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능ㆍ효과를 나타내는 부분’을 의미하고, ‘인체 내 세포 등에 작용하여 의약품 품목허가상의 효능ㆍ효과를 발현하는 부분’으로 해석하는 것이 합리적이며, 한편, 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능ㆍ효과의 정도에 영향을 미치더라도 이는 의약품의 효능ㆍ효과로서의 ‘약효’를 나타내는 부분이 아니므로, 이러한 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 있다는 사정만으로 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없다고 판단하고,
의약품 품목허가 등을 위하여 필요한 유효성ㆍ안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명에 한하여 이를 구제하도록 정하고 있는 특허권 존속기간 연장 제도의 취지 및 목적에 비추어 보아도, 기존에 품목허가된 의약품의 공지된 활성부분이 발현하는 효능ㆍ효과의 정도에 영향을 미치기 위하여 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분을 부가한 의약품 발명은 특허권 존속기간 연장 대상이 되는 발명이라고 보기 어렵다고 판단하면서,
이 사건 의약품의 유효성분은 페그인터페론베타-1a인데, 그 중 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 인터페론베타-1a이고, 폴리에틸렌글리콜 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’인 인터페론베타-1a에 결합되어 페그인터페론베타-1a를 구성하고 있다고 하더라도 그 결합물 전체인 페그인터페론베타-1a를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없으므로, 이 사건 의약품의 발명인 이 사건 특허발명은 허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장 대상 발명에 해당하지 않는다고 판시하여, 원심판결을 파기하고 사건을 다시 심리ㆍ판단하도록 원심법원에 환송한다고 판결하였다.
|
| 4 |
시사점 |
i) 법령을 해석함에 있어, 그 법령의 전반적인 체계와 취지ㆍ목적, 당해 조항의 규정형식과 내용 및 관련 법령을 종합적으로 고려하여 해석하여야 함을 명시하였다는 점, ii) 특허법 시행령 제7조 제1항 제1호의 “신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분”의 문구에서, 유효성분과 약효를 나타내는 활성부분을 명확하게 구분하여 해석하였다는 점, iii) 기존에 품목허가된 의약품의 공지된 활성부분이 발현하는 효능ㆍ효과의 정도에 영향을 미치기 위하여 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분을 부가한 의약품 발명은 특허권 존속기간 연장 대상이 되는 발명이라고 보기 어렵다고 판단한 점에서 의의가 있다.
특허법 제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장)의 적용을 받기 위해서는, 해당 의약품이 기존에 품목허가된 의약품과 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 다르다는 점을 명확히 입증해야 한다는 점에 유의할 필요가 있다.
|
